Emplois Chimie Pharmaceutique (Province de Québec)

*English version below

OBJECTIFS DU POSTE

Assister le/la superviseur(e), Transfert technologique dans le support technique pour les activités de transfert technologique. Travailler de concert avec une équipe de spécialistes (production, assurance qualité, contrôle de la qualité, validation, ingénierie, etc., pour supporter les lots de production et/ou des lots de clients externes clé en main vers nos opérations. Ces activités incluent une assistance à la rédaction et à la révision des dossiers de fabrication et de conditionnement.

PRINCIPALES FONCTIONS

• Supporter le/la superviseur(e) lors des activités de transfert technologique incluant la fabrication et le conditionnement des lots provenant de clients internes ou externes;
• Assister à la rédaction des dossiers de production et de conditionnement ;
• Participer à l'optimisation et/ou l'adaptation des procédés de fabrication lors de transferts technologiques incluant la conduite d'essais à l'échelle du laboratoire pilote ou de production;
• Supporter le/la superviseur(e) pour la production des lots de faisabilité et de caractérisation lors de l'introduction de nouveaux produits en production en partenariat avec les différents groupes impliqués;
• Supporter la production et évaluer l’impact lors de la détermination/changements des tailles de lots pilotes et commerciaux.
• Participation/support à l’écriture de:
• Rapports de transferts (Évaluation, Paramètres critiques, Intégrité, Validation de filtres, etc.);
• Revues annuelles;
• Contrôles de changement;
• Effectuer et documenter les investigations en partenariat avec les groupes impliqués;
• Contribuer à la résolution de problèmes lors des activités de transfert technologique; Fournir des rapports mensuels (KPI).
• Effectuer toute autre tâche connexe jugée pertinente dans le cadre du poste.

EXIGENCES ET APTITUDES

• Baccalauréat en chimie, génie chimique ou domaine relié;
• 3 à 5 années d’expérience en fabrication, formulation, développement de procédés et laboratoire analytique;
• Expérience pratique avec le fonctionnement des équipements de production pharmaceutique (pesée, mélangeur, mise en sachets, mise en plaquettes et mise en bouteilles);
• Expérience en rédaction des contrôles de changement, de protocoles et de rapports, et en implantation de plans d’action s’y rattachant;
• Expérience dans la création et l’approbation des dossiers de fabrication et de conditionnement. • Bilinguisme (français, anglais) autant à l’oral qu’à l’écrit;
• Organisation, minutie, sens de l’observation, capable de travailler sous pression et en équipe;
• Orienté(e) client et faire preuve de flexibilité;
• Connaissance des normes pharmaceutiques en vigueur (BPF/GMP’s, FDA et DGPSA);
• Connaissance des pharmacopées USP/EP/BP/JP;
• Connaissance des requis réglementaire (FDA, Santé Canada) relatifs aux dossiers.

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JOB OBJECTIVES

The specialist assists the Technology Transfer Supervisor in providing technical support for technology transfer activities. He/she works with a team of specialists (production, quality assurance, quality control, validation, engineering, etc.) to support production batches and/or external customers' batches regarding our operations. These activities include assistance in writing and reviewing manufacturing and packaging records.

PRIMARY FUNCTIONS

• Support the supervisor during technology transfer activities, including manufacturing and packaging of batches from internal or external customers.
• Assist in the drafting of production and packaging records.
• Participate in the optimization and/or adaptation of manufacturing processes during technology transfers, including the conduct of pilot-lab or production-scale trials.
• Support the supervisor in the production of feasibility and characterization batches when introducing new products into production, in partnership with the various groups involved.
• Support production and assess impact when determining/changing pilot and commercial batch sizes
• Participation/support for the writing of:
• Transfer reports (Evaluation, Critical parameters, Integrity, Filter validation, etc.);
• Annual reviews;
• Change controls;
• Carry out and document investigations in partnership with the groups involved.
• Contribute to problem-solving during technology transfer activities; Provide monthly reports (KPIs).
• Perform any other related tasks deemed relevant to the position.

REQUIREMENTS AND SKILLS

• Bachelor's degree in chemistry, chemical engineering or related field.
• 3 to 5 years' experience in manufacturing, formulation, process development and analytical laboratory.
• Hands-on experience with the operation of pharmaceutical production equipment (weighing, mixing, bagging, blistering and filling).
• Experience in writing change controls, protocols and reports, and implementing related action plans.
• Experience in creating and approving manufacturing and packaging records.
• Bilingualism (French, English), both oral and written.
• Organized, meticulous, observant, able to work under pressure and as part of a team.
• Customer-oriented and flexible.
• Knowledge of current pharmaceutical standards (GMP's, FDA and DGPSA).
• Knowledge of USP/EP/BP/JP pharmacopeias.
• Knowledge of regulatory requirements (FDA, Health Canada) relating to files.

Heures prévues : 40.0 par semaine

Avantages :

• Assurance Dentaire
• Congés payés
• Programme d'Aide aux Employés
• Régime de retraite
• Stationnement sur place

Lieu du poste : En présentiel