Emplois Medical Device (Montréal, QC)

À propos de Medicom

Pensez-vous avoir ce qu’il faut pour travailler dans une organisation où la créativité, l’ambition et l’initiative sont valorisées, et où l’intégrité motive tout ce que nous faisons ?

Medicom est en activité depuis plus de 35 ans et a su conserver son esprit entrepreneurial. En travaillant avec nous, vous aurez l’occasion de vous impliquer, d’avoir un réel impact et de contribuer à la croissance continue de l’entreprise. Nous incarnons nos valeurs au quotidien en plaçant la satisfaction client au cœur de nos priorités, tout en favorisant le travail d’équipe, la responsabilisation et l’empathie.

Notre équipe aime les défis et les environnements rapides. Vous bénéficierez d’une flexibilité pour concilier votre travail et votre vie personnelle.

L’opportunité

Lieu : Pointe-Claire – mode hybride (des journées supplémentaires en présentiel peuvent être requises selon les besoins opérationnels)

Nous recherchons un(e) spécialiste, Affaires réglementaires pour se joindre à notre équipe. Le/la spécialiste, Affaires réglementaires soutient les activités réglementaires de Medicom en Amérique du Nord afin d’assurer la conformité des produits et des processus aux exigences réglementaires applicables tout au long de leur cycle de vie. En collaboration avec l’équipe des Affaires réglementaires, cette personne participe aux projets de développement de produits, aux activités de conformité post-commercialisation, à la gestion de la documentation réglementaire ainsi qu’au soutien des demandes commerciales et des clients. Ce rôle contribue au maintien des standards de conformité de l’entreprise tout en soutenant les priorités d’affaires et les initiatives d’amélioration continue au sein d’un environnement hautement réglementé.

Vos responsabilités

• Soutenir les activités réglementaires de la division nord-américaine (NAM), notamment en matière de conformité réglementaire post-commercialisation, de demandes réglementaires commerciales et de maintien de la documentation réglementaire.

• Assister la direction des affaires réglementaires et les membres de l’équipe dans l’exécution des activités réglementaires, conformément aux priorités de l’entreprise et aux procédures établies.

• Soutenir les livrables réglementaires liés aux projets de développement de produits nouveaux et existants, notamment la collecte de documents, le suivi, la coordination des révisions et le soutien aux soumissions réglementaires, selon les besoins.

• Participer aux activités de conformité réglementaire post-commercialisation, y compris les évaluations réglementaires, la documentation de surveillance, le soutien à la vigilance, la documentation liée aux rappels de produits et le suivi des actions requises, selon les directives reçues.

• Fournir un soutien de première ligne pour les demandes réglementaires commerciales et internationales, notamment en ce qui concerne les certificats réglementaires, l’information produit, la documentation destinée aux clients et les demandes des parties prenantes internes.

• Soutenir l’exécution conforme et en temps opportun des activités réglementaires, notamment la planification réglementaire, les enregistrements de produits et d’installations, les renouvellements de licences, le développement, la révision et l’approbation de l’étiquetage, les livrables réglementaires liés au contrôle de la conception, la documentation de gestion des risques ainsi que les dossiers techniques ou les dossiers historiques de conception, selon les responsabilités attribuées.

• Participer aux activités d’amélioration des processus réglementaires et soutenir les initiatives d’amélioration continue au sein de la fonction réglementaire.

• Contribuer à la révision de la documentation réglementaire et de développement de produits afin d’assurer son alignement avec les exigences réglementaires applicables, notamment celles de la FDA (QSR/QMSR), de la norme ISO 13485, du CDC/NIOSH, de Santé Canada, du règlement européen MDR et de toute autre exigence pertinente.

• Participer aux activités de remédiation liées aux dossiers historiques de conception (DHF), aux dossiers techniques, à l’étiquetage, aux enregistrements réglementaires ou à d’autres éléments du système qualité et de conformité réglementaire, selon les besoins.

• Soutenir la préparation des inspections et audits portant sur la documentation réglementaire et le contrôle de la conception effectués par les autorités compétentes, notamment la FDA, le NIOSH, Santé Canada, les organismes notifiés et toute autre autorité réglementaire applicable.

*Le candidat ou la candidate doit être disponible pour effectuer des déplacements occasionnels à travers l'Amérique du Nord afin de soutenir les activités de l’entreprise. Les déplacements sont estimés à moins de 5 % du temps de travail.*

Ce que vous apportez

• Baccalauréat en sciences de la vie, en génie, en affaires réglementaires, en gestion de la qualité ou dans une discipline technique connexe.

• De 3 à 5 ans d’expérience dans un rôle en affaires réglementaires liées aux dispositifs médicaux ou dans un poste réglementaire similaire soutenant des produits médicaux.

• Expérience en documentation réglementaire, révision d’étiquetage, soumissions réglementaires, enregistrements de produits ou activités de conformité post-commercialisation.

• Diplôme d’études supérieures ou certificat en affaires réglementaires, en sciences réglementaires, en gestion de la qualité ou dans un domaine connexe (un atout).

• Grand souci du détail et de la précision

• Excellentes habiletés de communication orale et écrite

• Bilinguisme (français et anglais), à l’oral comme à l’écrit

• Débrouillardise et forte capacité à trouver des solutions

• Capacité à gérer efficacement les priorités dans un environnement en constante évolution

• Flexibilité et aptitude à s’adapter rapidement aux changements de priorités
  

Ce que nous offrons

• Salaire compétitif

• Régime complet d’avantages sociaux, incluant un programme d’aide aux employés (PAE) et des services de télémédecine

• Régime de retraite avec contribution de l’employeur

• Possibilités de formation, de coaching et de développement professionnel

• Un environnement de travail dynamique et convivial, avec un comité social actif organisant des activités sportives, des BBQ et des événements familiaux

Employeur offrant l’égalité des chances

Medicom est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous examinons tous les candidats sans tenir compte de l'âge, du sexe, de l'identité ou de l'expression sexuelle, de l'orientation sexuelle, de la race, de l'origine ethnique ou nationale, des croyances religieuses, du sexe (y compris la grossesse et l'allaitement), du handicap ou de l'état matrimonial ou familial. Nous acceptons les candidatures de toutes les personnes qualifiées et encourageons les autochtones, les personnes de couleur, les personnes LGBTQ+ et les personnes non conformes au genre, les personnes handicapées, les femmes et les membres de tout autre groupe marginalisé à poser leur candidature.

Si vous êtes énergique, déterminé à faire la différence et aimez les défis, nous serions ravis d'entendre parler de vous.

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About Medicom

Do you think you have what it takes to work in an organization where creativity, ambition and initiative are valued, and where integrity drives everything we do?

Medicom has been in business for over 35 years and has retained its entrepreneurial spirit. By working with us, you will have the opportunity to get involved, make a real impact and contribute to the continued growth of the company. We live our values every day by focusing on customer satisfaction while promoting teamwork, accountability and empathy.

Our team thrives in fast-paced environments. You will benefit from flexibility to balance your work and personal life.

The Opportunity

Location: Pointe-Claire – Hybrid (additional in-office days may be required depending on operational needs)

We are looking for a motivated Specialist, Regulatory Affairs. The Specialist Regulatory Affairs supports regulatory activities across Medicom’s North American operations, helping ensure compliance with applicable regulatory requirements throughout the product lifecycle. Working closely with the Regulatory Affairs team, this role contributes to new product development initiatives, post-market compliance activities, product registrations, regulatory documentation, and customer support requests. The successful candidate will play an important role in maintaining regulatory compliance while supporting business objectives and continuous improvement initiatives in a fast-paced, highly regulated environment.

What you will do

• Support NAM regulatory activities, including post-market regulatory compliance, commercial regulatory requests, and regulatory documentation maintenance.

• Assist Regulatory leadership and team members in executing regulatory activities in alignment with business priorities and established procedures.

• Support regulatory deliverables for new and existing product development projects, including documentation collection, tracking, review coordination, and submission support as assigned.

• Assist with post-market regulatory compliance activities, including regulatory assessments, surveillance documentation, vigilance support, recall documentation support, and follow-up actions as directed.

• Provide front-line support for commercial and international regulatory requests, including regulatory certificates, product information, customer documentation, and internal stakeholder inquiries.

• Support compliant and timely execution of regulatory planning, product registrations, facility registrations, license renewals, labeling development, labeling reviews and approvals, design control regulatory deliverables, risk management documentation, and technical file or design history file documentation as assigned. • Participate in regulatory process improvement activities and support continuous improvement initiatives within the regulatory function.

• Support review of regulatory and product development documentation for alignment with applicable regulatory requirements, including FDA QSR/QMSR, ISO 13485, CDC NIOSH, Health Canada, EU MDR, and other applicable requirements as appropriate.

• Assist with design history file, technical file, labeling, registration, or related quality system and regulatory remediation activities as assigned.

• Support preparation for inspections and audits of regulatory and design control documentation by applicable regulatory agencies, including FDA, NIOSH, Health Canada, notified bodies, and other authorities as applicable.

*The successful candidate must be available to travel throughout North America as required to support business needs. Travel is expected to represent less than 5% of working time.*

What You Bring

• Bachelor’s Degree in life sciences, engineering, regulatory affairs, quality, or related technical discipline.

• 3 to 5 years of experience in a medical device regulatory affairs role or similar regulatory role supporting medical device products, including exposure to regulatory documentation, labeling reviews, submissions, registrations, or post-market regulatory activities.

• Advanced degree or certificate in Regulatory Affairs, Regulatory Science, Quality, or related discipline preferred (an asset).
  

• Strong attention to detail and accuracy

• Excellent verbal and written communication skills

• Bilingual in French and English

• Resourceful and solution-oriented

• Ability to effectively manage and adapt priorities in a fast-paced environment

• Flexible and adaptable to changing business needs and priorities
  

What We Offer

• Competitive salary.

• Comprehensive benefits package, including Employee Assistance Program (EAP) and telemedicine services.

• Company-matched retirement plan.

• Opportunities for training, coaching, and professional development.

• A dynamic and friendly work environment, with an active social committee organizing events such as sports activities, BBQs, and family gatherings.

Equal Opportunity Employer

Medicom is an equal opportunity employer. We consider all applicants without regard to age, gender, gender identity or expression, sexual orientation, race, ethnic or national origin, religious beliefs, sex (including pregnancy and breastfeeding), disability, or marital or family status. We welcome applications from all qualified individuals and encourage Indigenous persons, persons of color, LGBTQ+ and gender-nonconforming persons, persons with disabilities, women, and members of any other marginalized group.

Ready to take on this challenge? Apply today!

#LI-RC1